Coronavirus

Johnson & Johnson pausa ensayos de su vacuna por enfermedad de participante

Johnson & Johnson pausa ensayos de su vacuna por enfermedad de participante

La multinacional Johnson & Johnson anunció este 12 de octubre que detuvo los ensayos de su vacuna candidata contra el COVID-19 debido a una “enfermedad inexplicable” en un participante.

“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata COVID-19, incluido el ensayo de Fase 3 Ensemble, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, indicó la firma en un comunicado.

La compañía estadounidense confirmó que la enfermedad del participante “está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (Dsmb) independiente de Ensemble“, así como por sus médicos.

La farmacéutica no suministró mayores detalles al argumentar que se debe “respetar la privacidad de este participante”. “Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional”, añadió en el comunicado.

La firma con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey) subrayó la “distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico”.

“Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico”, explicó. Agregó que la retención reglamentaria de un ensayo clínico se trata de un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la fase 3, que evalúa la seguridad y la eficacia de la vacuna en investigación contra la COVID-19.

El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir el COVID-19 sintomático después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.

Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador. La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células. Es una de las 10 vacunas candidatas que se encuentran en la fase 3 de los ensayos clínicos a nivel global, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Con información de EFE

efectococuyo.com

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