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Coronavirus: Argentina aprueba la vacuna de AstraZeneca y Oxford

El documento de la Anmat sobre el registro de la vacuna de Oxford.

A pocas horas de que la autoridad reguladora de f√°rmacos del Reino Unido diera luz verde a la vacuna que desarrollan la facultad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca contra el coronavirus, la Administraci√≥n Nacional Medicamentos, Alimentos y Tecnolog√≠a M√©dica (Anmat) inform√≥ que, mediante la Disposici√≥n 9271/20, autoriz√≥ ‚Äúla inscripci√≥n en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre gen√©rico VACUNA CONTRA COVID-19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A‚ÄĚ.

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‚ÄúLa solicitud de inscripci√≥n presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- √ćtem 5 de la Disposici√≥n ANMAT 705/05, que prev√© el registro de vacunas de inter√©s sanitario en emergencias‚ÄĚ, agreg√≥ el organismo en un comunicado de prensa.

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El organismo t√©cnico agreg√≥:¬†‚ÄúEl producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo,¬†permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripci√≥n y autorizaci√≥n condicional del producto para la indicaci√≥n solicitada. La misma se otorg√≥ por el plazo de un a√Īo contado a partir de la fecha de la presente disposici√≥n, bajo la condici√≥n de venta bajo receta‚ÄĚ.

‚ÄúSe deber√° cumplir con el Plan de Gesti√≥n de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)‚ÄĚ, cierra del documento.

Se trata de la segunda vacuna contra el coronavirus que recibe la autorización de la Anmat, una semana después de que diera el visto bueno a la aprobación de emergencia de la vacuna de Pfizer. Argentina es el segundo país en el mundo en aprobar la vacuna, cuyo principio activo se fabrica en el país.

El documento de la Anmat sobre el registro de la vacuna de Oxford.

En tanto, desde el laboratorio agregaron que el permiso es para la aplicaci√≥n en mayores de 18 a√Īos sin l√≠mite de edad. ‚ÄúDicha autorizaci√≥n recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre cuatro y 12 semanas. En los ensayos cl√≠nicos se demostr√≥ que este r√©gimen es seguro y eficaz para prevenir la covid-19 sintom√°tico, sin casos graves ni hospitalizaciones luego de 14 d√≠as despu√©s de la segunda dosis‚ÄĚ, explic√≥ AstraZeneca.

‚ÄúLa decisi√≥n de aprobaci√≥n se bas√≥ en la presentaci√≥n secuencial y simult√°nea a las Autoridades Regulatorias Brit√°nica (MHRA) y Europea (EMA) que incluy√≥ los resultados del an√°lisis interino del programa de fase III realizado por la Universidad de Oxford y publicado en The Lancet el 8 de diciembre de 2020‚ÄĚ, agreg√≥ el laboratorio que tiene un acuerdo para suministrar al gobierno argentino 22,4 millones de dosis a partir del primer semestre de 2021.

Agust√≠n Lamas, Presidente de AstraZeneca Cono Sur, expres√≥ a trav√©s de un comunicado:¬†‚ÄúComienza una nueva etapa¬†en este proceso, nos sentimos esperanzados y confiados en alcanzar aquello que nos¬†planteamos desde un principio: un acceso amplio y equitativo, sin ganancias mientras dure la pandemia. Argentina ya tiene aseguradas 22,4 millones de dosis que estar√°n disponibles en 2021. Esto es una gran noticia para cerrar el a√Īo‚ÄĚ.

La diferencia entre la aprobación de la Anmat y la del Ministerio de Salud

En el caso de la vacuna del Fondo Ruso de Inversi√≥n Directa (RDIF, por sus siglas en ingl√©s), Sputnik V,¬†lo que consigui√≥ hace una semana fue ‚Äúautorizaci√≥n de emergencia‚ÄĚ. Esta se enmarca en la ley 27.573,¬†que aprob√≥ el Congreso durante la pandemia, y all√≠ la Anmat act√ļa en el marco de sus competencias, que es elevar un informe al Ministerio de Salud de la Naci√≥n con la recomendaci√≥n de aprobar o no.

En este punto, quien autoriza el uso de emergencia es la cartera que comanda¬†Gin√©s Gonz√°lez Garc√≠a, quien firm√≥ este mediod√≠a la Resoluci√≥n 2784/2020. Entre los considerandos del texto, Salud escribi√≥:¬†‚ÄúQue la Administraci√≥n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog√≠a M√©dica ha intervenido en el marco de sus competencias recomendando la autorizaci√≥n de la vacuna Sputnik V. Que en la citada Anmat ha informado la realizaci√≥n de visitas al Instituto Gamaleya en la Federaci√≥n Rusa, quien es el desarrollador de la vacuna Sputnik V, responsable de la construcci√≥n de la calidad y el encargado de realizar la liberaci√≥n de los lotes elaborados y tambi√©n, como parte de las visitas pautadas, se ha concurrido a las plantas de Generium y Biocad, entre otras, que forman parte del proceso productivo de la misma‚ÄĚ.

En el caso de Oxford y AstraZeneca, al igual que en la vacuna de Pfizer y BioNTech,¬†lo que hicieron fue recorrer el camino tradicional de la Anmat para conseguir un ‚Äúregistro de emergencia‚ÄĚ de su vacuna.¬†Por esta v√≠a, el ente regular y quien da la aprobaci√≥n es la Anmat y todo el proceso se enmarca en la Disposici√≥n 705 del 2005. ‚ÄúEs una negociaci√≥n de una empresa con la Anmat‚ÄĚ, diferenciaron.

Este camino lo est√°n realizando,¬†seg√ļn la √ļltima informaci√≥n difundida por la Anmat, otros dos laboratorios:

  • Janssen Cilag Farmac√©utica S.A, que busca registrar su vacuna ‚ÄúJANSSEN COVID 19 VACCINE‚ÄĚ y que comenz√≥ la presentaci√≥n de la documentaci√≥n el 4 de diciembre.
  • HLB Pharma Group, el peque√Īo laboratorio de zona norte que acord√≥ con el RDIF para comercializar en el pa√≠s la Sputnik V y que comenz√≥ el proceso de la documentaci√≥n el 2 de noviembre. ‚ÄúEste expediente a√ļn no se aprob√≥, sigue todo igual‚ÄĚ, dijeron desde la Anmat a¬†La Naci√≥n.

Por: José María Costa

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